2020年版药典第四增补本中二氧化硅作为药用辅料的概述

取本品1克，准确称量，置于已在1000℃下恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，冷却后，再准确称量。

本文件详细规定了2020年版药典第四增补本中作为药物辅料的二氧化硅的标准，涵盖基本信息、性质、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏及其他方面。具体内容如下：

1.1 基本信息

名称和化学式 中文名称为二氧化硅，英文名称为Silicon Dioxide，化学式为SiO₂。－χH₂O，CAS号为[14464-46-1]。
制备方法 硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）或盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，生成硅酸沉淀（水合二氧化硅），随后用清水洗涤以去除杂质，并进行干燥。
内容要求 根据点燃产品计算，二氧化硅（SiO₂）的含量不得低于99.0%。

1.2 属性

本产品为白色松散粉末，可溶于热氢氧化钠试验液，不溶于水或稀盐酸。

1.3 鉴定方法

取本品约5毫克，置于铂坩埚中，加入碳酸钾200毫克，混匀后，在600℃下灼烧。在700℃下加热10分钟。冷却后，加入2毫升水，稍加热使其溶解，然后缓慢滴加2毫升钼酸铵检验液（配制方法：取6.5克钼酸，加入14毫升水和14.5毫升浓氨水，振摇至溶解；冷却后，在搅拌条件下，缓慢加入由32毫升硝酸与40毫升水组成的冷却混合液；静置48小时，过滤，取滤液）。溶液应呈深黄色。

1.4 检验项目与标准

检查项目	检验方法	资格标准
粒径	取本品10克，按照粒度及粒度分布测定法（通则0982，方法2（1））进行检查。	通过7号筛（125μm）的试样量不得少于85%。
酸性和碱性	取本品1克，加水20毫升，振摇，滤过，取续滤液，依法测定pH值（通则0631）。	pH值应在5.0～7.5范围内。
氯化物	取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，补足至50ml，摇匀，滤过；取续滤液10ml，依法检查氯化物（通则0801），并与10.0ml标准氯化钠溶液所制得的对照液比较。	不得比对照溶液更浓（相当于含0.1%氯化物）。
硫酸盐	取氯化物检查项下所得滤液10ml，照硫酸盐测定法（通则0802）检查，并与用5.0ml标准硫酸钾溶液配制的对照液比较。	不得比对照溶液更浓（相当于含0.5%硫酸盐）。
干燥失重	将本产品在145℃下干燥2小时，并测定其失重率。	体重减轻不得超过5.0%（通用章节0831）。
灼烧失重	取干燥失重所得的残渣1.0g，准确称量，在1000℃下炽灼1小时，测定其重量损失。	减重不得超过干燥产品重量的8.5%。
铁盐	取本品0.2克，加水25毫升、盐酸2毫升及硝酸5滴，煮沸5分钟，冷却后过滤；洗涤滤纸，并将滤液与洗液合并。再加入过硫酸铵50毫克，用水稀释至35毫升，照铁盐检查法（通则0807）检查，并与用标准铁溶液3.0毫升配制的对照液比较。	不得比对照溶液更深色（相当于含0.015%铁盐）。
重金属	取本品3.3克，加水40毫升与盐酸5毫升，缓缓加热煮沸15分钟，放冷，滤过；取滤液置100毫升量瓶中，洗涤滤器，并将洗涤液一并转移至量瓶，加水稀释至刻度，摇匀；取此溶液20毫升，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至溶液呈淡红色，再加醋酸缓冲液（pH3.5）2毫升，并加水至25毫升；照重金属检查法（通则0821，方法1）检查。	重金属含量不得超过百万分之三十。
砷盐	取重金属检查项下的溶液20毫升，加盐酸5毫升，按照《砷盐检查法》（通则0822，方法1）进行检查。	应符合相关规定（相当于含有0.0003%的砷盐）。

1.5 含量测定

取本品1克，精密称定，置于已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，放冷，精密称定。用少量水润湿残渣，逐滴加入10毫升氢氟酸，置水浴上蒸干；待冷却后，再依次加入10毫升氢氟酸和0.5毫升硫酸，继续在水浴上蒸至近干，然后转移至电炉中，缓缓加热至酸蒸气完全逸尽，再于1000℃下炽灼至恒重，放冷，精密称定。两次称重之差即为供试品中二氧化硅（SiO₂）的重量。

1.6 类别与存储

类别药用辅料，主要用作助流剂、悬浮剂等。
存储应储存在密封容器中，以确保质量稳定。

（注：本文部分内容可能由人工智能生成）