医药级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
医药级二氧化硅
产品详情
1.1 基本定义
药用级二氧化硅是一种通过先进工艺制备的高纯度二氧化硅，外观为白色疏松粉末。该产品具有核心纳米网络结构，具备粒径均匀、分散性优异、化学稳定性强等优势，不会与活性药物成分发生反应。凭借其高比表面积和强烈的颗粒间相互作用，二氧化硅已成为一种关键的制药辅料，可有效提升药物制剂的质量与稳定性。它广泛应用于制药、食品、饲料及相关领域，并可提供定制化的性能解决方案。
1.2 核心价值观
作为一款多功能药用辅料，中琦医药级二氧化硅能够有效应对行业挑战，例如固体制剂流动性差以及液体制剂的沉淀问题。通过贯穿整个生产链的全面质量控制，该产品可确保其纯度与性能的一致性，助力制药企业提升生产效率和产品竞争力。它广泛适用于国内外药品注册要求，充分展现了其在满足多样化监管需求方面的灵活性与适应性。
产品特性
•纳米结构：原生粒径控制在12-20纳米，形成均匀的三维网络结构，BET比表面积可达175-380平方米/克，为高效吸附与分散提供了基础。
•优异的分散稳定性：可在水性体系中形成稳定的胶体，pH值保持在3.5至5.5之间，适用于大多数活性药物成分体系。在25℃下静置30天后不会出现分层现象，完全满足液体制剂的长期储存要求。
•超低杂质残留：SiO₂含量高于99.0%，总重金属含量低于25ppm，砷含量低于8ppm，微生物限度低于1000CFU/g，远低于行业标准。
关键技术参数
| 参数项 | 指标范围 | 测试标准 |
| 二氧化硅含量（燃烧后） | ≥99% | 美国药典-新药典 <281> |
| BET比表面积（m²/g） | 175-380 | BET多点吸附法 |
| 压实密度（克/升） | 45至55 | 堆积密度的测定 |
| 干重损失（105℃，2小时） | ≤2.5% | 重量分析 |
| pH值（5%水悬浮液） | 3.5-5.5 | 电位滴定法 |
| 重金属含量（ppm） | ≤25 | 原子吸收分光光度法 |
| 微生物限度（TAMC/TYMC） | ≤1000 CFU/克 | 平板计数法 |
应用领域
4.1 固体剂型
片剂、胶囊和粉末：这些剂型可借助标准混合设备实现均匀分散。该系统起到屏障作用，可减少颗粒间的相互作用，改善自由流动性，防止结块。它能加快片剂压片速度，同时优化生产工艺，确保粉末输送顺畅。这种吸附剂/吸水材料能够有效控制水分和液体含量（转化率取决于用量）。这有助于降低药物成分之间的相容性问题，促进粉末组分的均匀分布，并提升片剂的崩解速度。
•片剂/胶囊：作为助流剂添加0.1-0.5%，可使粉末的静止角降低20%-30%，减少片剂生产过程中的重量差异，并使片剂硬度提高15%-20%，同时降低脆性。
•直接压片工艺：优化物料流动，减少润滑剂用量，缩短生产周期，适用于对乙酰氨基酚、阿司匹林及其他原料药体系。
4.2 液体制剂
药用液体（凝胶、乳膏、混悬液等）：其黏度随剪切速率变化而变化，可实现增稠成膏状或稀释以方便涂抹。有效防止硬性沉淀、沉降及条纹现象，同时提升凝胶透明度并确保原料分布均匀。改善混悬液稳定性，防止气溶胶沉降（需采用高剪切设备进行充分分散，方能发挥最佳效果）。
•口服混悬液：作为悬浮剂和增稠剂，添加0.5%-2.0%可使活性药物成分的沉降体积比大于95%，防止药物分层，提高剂量准确性。
•注射剂/眼用制剂：符合IPEC-GMP无菌生产标准，可提高溶液的稳定性，降低微粒产生的风险，并满足敏感液体制剂的需求。
4.3 营养补充剂
•活性成分载体：可吸附维生素、益生菌及其他成分，延长产品保质期，并将生物活性的保留率提高30%以上，适用于蛋白粉、营养粉等各类产品。
•防结块剂：在湿度≤60%的环境中，该粉体材料可保存6个月以上而不会结块，从而确保产品的流动性。
4.4 食品应用：
作为直接食品添加剂，它能改善食品粉末（包括软质有机粉末）的流动性，防止储存时结块并保持干燥；具有吸附水分的功能，适用于潮湿或吸湿性粉末；可用作腌制汁液和植物油等液态食品的增稠剂，也可在以油为基础的烘焙与烹饪喷雾中充当触变剂；此外，它还能优化原料研磨过程中的设备清洁效果。
4.5 在饲料领域的应用：
优化饲料性能与加工技术，确保补充剂粉末的自由流动性和抗结块性，并赋予颗粒良好的水分调节性能；优化研磨与粉碎工艺，防止产品粘附于设备。
标准与法规
•符合多项国际药典标准：美国药典-非专论（USP-NF）、欧洲药典（Ph. Eur.）、日本药典（JP）和中国药典（ChP 2025）。
•获取相关资质认证：FDA非活性成分数据库收录、欧盟E551食品添加剂认证。
•遵循全球合规指南：遵守GMP生产规范及HACCP食品安全体系要求。
使用说明
6.1 建议剂量
| 制剂类型 | 功能目的 | 推荐添加比例 |
| Tablet/capsule | 流动助剂 | 0.1%-0.5% |
| 口服混悬液 | 悬浮剂/增稠剂 | 0.5%-2.0% |
| 营养粉 | 防粘剂 | 0.2%-1.0% |
| 活性成分载体 | 吸附剂 | 5%-15% |
6.2 操作与储存要点
•固体制剂应用：建议在混匀活性药物成分与稀释剂后加入，并采用高剪切混合30分钟以上，以确保分散均匀。
•液体制剂的使用：应在pH 4-6的条件下分散，并避免与强酸和强碱长时间接触，以防破坏胶体结构。
•储存条件：密封包装，置于干燥阴凉处（15-25℃，相对湿度＜60%），有效期2年，开封后请尽快使用。
以上信息仅供参考，实际使用及用量应根据您自己的配方进行调整。
产品优势
•全场景适配：具备固体制剂助流及液体制剂稳定性功能，减少辅料种类，简化配方设计。
•全球合规保障：涵盖多种药品法规认证，支持国内外药品注册与申报，降低市场准入风险。
•定制化服务：可根据客户需求，调整粒径和比表面积参数，提供专属技术解决方案。
•可持续供应：生产过程采用能量回收技术，包装则选用可回收的多层纸袋，以实现性能与环保需求的平衡。
企业体系认证与荣誉
•FSSC22000
•ISO22000：2018
•ISO9001：2015
•SHC 清真
•犹太洁食
•FDA认证
•FAMI-QS
•西德克斯
•食品添加剂生产许可证
•饲料添加剂生产许可证
•国家高新技术企业
•广州专精特新企业
•国家知识产权局的17项专利
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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