胶体二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
胶体二氧化硅
产品详情
1.1 基本定义
胶体二氧化硅是一种采用先进工艺制备的高纯度二氧化硅，外观呈白色疏松粉末。该产品具有核心纳米网络结构，具备粒径均匀、分散性优异及化学稳定性强等优势，不会与活性药物成分发生反应。凭借其较高的比表面积和强烈的颗粒间相互作用，二氧化硅成为一种关键的药用辅料，可有效提升药物制剂的质量与稳定性。它广泛应用于制药、食品、饲料及相关领域，并可提供定制化的性能解决方案。
1.2 核心价值观
作为一款多功能药用辅料，中琦胶体二氧化硅能够有效解决固体剂型流动性差以及液体制剂中出现的沉淀等问题，助力行业应对相关挑战。通过贯穿整个生产链的全面质量控制，该产品可确保其纯度与性能的一致性，帮助制药企业提升生产效率和产品竞争力。它广泛适用于国内外药品注册要求，充分展现了其在满足多样化监管需求方面的灵活性与适应性。
产品特性
•纳米结构：原生粒径控制在12-20纳米，形成均匀的三维网络结构，BET比表面积可达175-380平方米/克，为高效吸附与分散提供了基础。
•优异的分散稳定性：可在水性体系中形成稳定的胶体，pH值保持在3.5至5.5之间，适用于大多数活性药物成分体系。在25℃下静置30天后不会出现分层现象，满足液体制剂的长期储存要求。
•超低杂质残留：SiO₂含量高于99.0%，总重金属含量低于25ppm，砷含量低于8ppm，微生物限度低于1000CFU/g，远低于行业标准。
关键技术参数
| 参数项 | 指标范围 | 测试标准 |
| 二氧化硅含量（燃烧后） | ≥99% | 美国药典-新药典 <281> |
| BET比表面积（m²/g） | 175-380 | BET多点吸附法 |
| 压实密度（克/升） | 45至55 | 堆积密度的测定 |
| 干重损失（105℃，2小时） | ≤2.5% | 重量分析 |
| pH值（5%水悬浮液） | 3.5-5.5 | 电位滴定法 |
| 重金属含量（ppm） | ≤25 | 原子吸收分光光度法 |
| 微生物限度（TAMC/TYMC） | ≤1000 CFU/克 | 平板计数法 |
应用领域
4.1 固体剂型
片剂、胶囊和粉末：这些剂型可借助标准混合设备实现均匀分散。该系统起到屏障作用，可减少颗粒间的相互作用，改善自由流动性，防止结块。它能加快片剂压片速度，同时优化生产工艺，确保粉末输送顺畅。这种吸附剂/吸水材料能够有效控制水分和液体含量（转化率取决于用量）。这有助于降低药物成分之间的相容性问题，促进粉末组分的均匀分布，并提升片剂的崩解速度。
•片剂/胶囊：作为助流剂添加0.1-0.5%，可使粉末的静止角降低20%-30%，减少片剂生产过程中的重量差异，并使片剂硬度提高15%-20%，同时降低脆性。
•直接压片工艺：优化物料流动，减少润滑剂用量，缩短生产周期，适用于对乙酰氨基酚、阿司匹林及其他原料药体系。
4.2 液体制剂
药用液体（凝胶、乳膏、混悬液等）：其黏度随剪切速率变化而变化，可实现增稠成膏状或稀释以方便涂抹。有效防止硬性沉淀、沉降及条纹现象，同时提升凝胶透明度并确保原料分布均匀。改善混悬液稳定性，防止气溶胶沉降（需采用高剪切设备充分分散，方能发挥最佳效果）。
•口服混悬液：作为悬浮剂和增稠剂，添加0.5%-2.0%可使活性药物成分的沉降体积比大于95%，防止药物分层，提高给药准确性。
•注射剂/眼用制剂：符合IPEC-GMP无菌生产标准，可提高溶液的稳定性，降低微粒产生的风险，并满足敏感液体制剂的需求。
4.3 营养补充剂
•活性成分载体：可吸附维生素、益生菌及其他成分，延长产品保质期，并将生物活性的保留率提高30%以上，适用于蛋白粉、营养粉等产品。
•防结块剂：在湿度≤60%的环境中，该粉体材料可保存6个月以上而不会结块，从而确保产品的流动性。
4.4 食品应用：
作为直接食品添加剂，它能改善食品粉末（包括软质有机粉末）的流动性，防止储存时结块并保持干燥；还能吸附水分，适用于潮湿或吸湿性粉末；用作腌制汁液和植物油等液体食品的增稠剂，并在以油为基础的烘焙与烹饪喷雾中充当触变剂；此外，它还能优化原料研磨过程中的设备清洁效果。
4.5 在饲料领域的应用：
优化饲料性能与加工技术，确保补充剂粉末的自由流动性和抗结块性，并赋予颗粒良好的水分调节性能；优化研磨与粉碎工艺，防止产品粘附于设备。
标准与法规
•符合多项国际药典标准：美国药典-非专论（USP-NF）、欧洲药典（Ph. Eur.）、日本药典（JP）及中国药典（ChP 2025）。
•获取相关资质认证：FDA非活性成分数据库收录、欧盟E551食品添加剂认证。
•遵循全球合规指南：遵守GMP生产规范及HACCP食品安全体系要求。
使用说明
6.1 建议剂量
| 制剂类型 | 功能目的 | 推荐添加比例 |
| Tablet/capsule | 流动助剂 | 0.1%-0.5% |
| 口服混悬液 | 悬浮剂/增稠剂 | 0.5%-2.0% |
| 营养粉 | 防粘剂 | 0.2%-1.0% |
| 活性成分载体 | 吸附剂 | 5%-15% |
操作与存储要点
•固体制剂应用：建议在混匀活性药物成分与稀释剂后加入，并采用高剪切混合30分钟以上，以确保均匀分散。
•液体制剂的使用：应在pH 4-6的条件下分散，并避免与强酸和强碱长时间接触，以防破坏胶体结构。
•储存条件：密封包装，置于干燥阴凉处（15-25℃，相对湿度＜60%），有效期2年，开封后请尽快使用。
以上信息仅供参考，实际使用及用量应根据您自己的配方进行调整。
产品优势
•全场景适配：具备固体制剂助流及液体制剂稳定性功能，减少辅料种类，简化配方设计。
•全球合规保障：涵盖多种药品法规认证，支持国内外药品注册与申报，降低市场准入风险。
•定制化服务：可根据客户需求，调整粒径和比表面积参数，提供专属技术解决方案。
•可持续供应：生产过程采用能量回收技术，包装则选用可回收的多层纸袋，以实现性能与环保需求的平衡。
企业体系认证与荣誉
•FSSC22000
•ISO22000：2018
•ISO9001：2015
•SHC 清真
•犹太洁食
•FDA认证
•FAMI-QS
•西德克斯
•食品添加剂生产许可证
•饲料添加剂生产许可证
•国家高新技术企业
•广州专精特新企业
•国家知识产权局的17项专利
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
相关产品
