USP/EP级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
USP/EP级二氧化硅
产品详情
USP/EP级二氧化硅是符合国际标准的药用级二氧化硅，完全满足USP和EP的各项规范。该产品采用沉淀法或气相法生产，重金属含量极低，质量稳定，专为面向出口的药品制剂以及国际药物研发与生产而设计。
1. 技术参数
参数
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详情
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外观
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白色、无臭、高纯度粉末
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粒径
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1–35微米（可定制）
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二氧化硅含量
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≥99.7%
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pH值（5%悬浮液）
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3.5–7.5
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推荐剂量
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0.1%–4.0%
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保质期
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24 months
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2.核心应用
适用于出口导向型口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂、散剂）；符合欧盟、北美及其他地区的监管要求，可在不影响出口检测与认证的前提下，直接用于国际制剂注册与备案。
3.生产与质量优势
- 同时获得GMP和国际cGMP双重认证，并按照USP/EP标准进行全项目检测。
- 完成CEP/DMF申报文件，出口至80多个国家和地区。
- 专业医药产品国际供应链服务经验。
4.包装与储存
- 20/25千克医药级防潮桶，内衬双层PE薄膜。
- 阴凉干燥、密封保存；符合国际药品包装与运输规范。
5.常见问题解答（FAQs）
问：这款产品可以直接办理出口备案登记吗？
A：是的，它完全符合USP/EP标准，并支持直接进行国际注册和备案。
问：它适用于哪些主要市场？
A：它适用于欧盟、北美及其他主流全球制药市场。
6.企业体系认证与荣誉
• ISO9001:2015质量管理体系认证
• ISO22000:2018 食品安全管理体系认证
• 欧盟1333/2008合规认证，美国FDA注册认证
• JECFA、USP标准合规认证
• 清真认证，犹太洁食认证
• 食品添加剂生产许可证
• 进出口经营权登记证
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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