药用级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
药用级二氧化硅
产品详情
药用级二氧化硅是我们的一款基础型、通用型药用硅胶，是固体口服药物制剂的核心基础辅料。该产品采用精制沉淀法或气相法生产，具有超高纯度的硅胶基质，重金属及微生物污染水平均严格控制在各国药典规定的限度内。其具备优异的助流与抗结块性能，添加量低、理化稳定性极佳，并且高度符合全球监管要求，能够完美满足药品粉剂制剂的基础生产需求。
1. 规格
参数
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详情
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产品名称
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药用级二氧化硅
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外观
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白色、无臭、无味、蓬松的粉末
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粒度范围
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3-60微米（可定制）
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二氧化硅含量测定
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≥99.0%
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pH值
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6.5–7.5（5%水悬浮液）
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典型剂量
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0.1%–3.0%（符合全球药典限度要求）
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保质期
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24个月（密封、干燥保存）
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包装
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10/12.5/15千克纸塑复合袋
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样本
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提供免费样品
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2. 关键应用
本产品在制药生产中实现两大核心功能：改善粉体流动性与防结块。添加后，可有效降低药用粉末之间的颗粒间摩擦力，彻底解决片剂、胶囊、颗粒剂及散剂等固体制剂在生产和储存过程中的结块问题，从而优化胶囊填充与压片工艺的精度，将重量差异控制在±1.5%以内，特别适用于制药企业的大规模通用固体制剂生产。在推荐用量下，本品不会改变制剂的核心理化特性。
3. 制造优势
作为一家国家级高新技术企业，我们运营着一条万吨级的药用辅料智能化生产线，并配备全套符合药典标准的检测设备。我们已建立从原料到成品的全流程药典级检测体系，且通过了药品cGMP及ISO9001质量管理体系认证。我们的生产具备产能稳定、批间差异极小以及5至10天的交货周期等优势，可为全球制药企业提供通用药用硅胶的批量供应。
4. 包装与物流
- 标准包装 ：10/12.5/15千克纸塑复合袋，内层采用药用级防潮膜，以隔绝湿气与杂质。
- 储存与运输 ：应置于阴凉、干燥、通风良好的区域，并保持包装密封。本品被归类为非危险品，可按国际药用辅料储存与运输标准开展全球海运及空运业务。
- 标记 ：标有包括药用辅料分类、产品批号、药典执行标准及生产许可证号在内的法定强制性信息；可按需定制多语种标签（英语、法语、西班牙语等）。
5. 常见问题
问：本产品是否符合世界主要药典标准？
A：是的。我们的产品规格完全符合中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典及其他主流药典的通用要求，并可适用于全球大多数国家和地区的药品制剂生产。
问：添加该产品是否会影响药物制剂的溶出速率？
A：否。在常规推荐剂量下，该产品具有稳定的理化性质，不会与活性药物成分（API）发生反应，且对制剂的溶出速率或生物利用度无不良影响。
6. 认证与资质
- 符合中国药典
- 美国药典 - NF，EP
- 药品cGMP认证
- ISO9001:2015
- FDA DMF备案
- 国家高新技术企业认证
- 药品辅料生产许可证
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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