药用辅料用二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
药用辅料用二氧化硅
产品详情
用于药用辅料的二氧化硅是我们专为药用辅料应用打造的专用级别产品，已取得药品辅料正式注册号，并全面符合全球各药典的药用辅料专用标准。整个生产过程严格遵循药品cGMP规范，采用精制气相法二氧化硅工艺生产，重金属、炽灼残渣及微生物限度均严格控制在药典规定的限值以下。该产品具有三大核心功能优势：助流性、抗粘性和分散性，可完美支持药品制剂的标准化、规范化生产，是制药企业合规生产的首选辅料。
1. 规格
参数 |
详情 |
产品名称 |
药用辅料用二氧化硅 |
外观 |
白色、超细蓬松粉质，无颗粒感 |
粒度范围 |
5–50微米（药品制剂专用粒度） |
二氧化硅含量测定 |
≥99.5% |
pH值 |
6.0–8.0（5%水悬浮液） |
典型剂量 |
0.1%–2.0%（符合药典对药用辅料的限量要求） |
保质期 |
24个月（密封、干燥保存） |
包装 |
10/15千克纸塑复合袋 |
样本 |
提供免费样品 |
2. 关键应用
本品专为用作固体口服药物制剂的辅料而设计。其在片剂压片过程中可作为助流剂和抗粘剂，用于胶囊填充时作为助流剂，并在粉末制剂中用作分散剂。此外，它还能提高片剂的可压性并确保其崩解性能的一致性，从而有效消除制粒与压片过程中常见的粘冲和粘模问题。本品与化学药、中药及仿制药的标准化生产完全兼容，并完全符合制药企业的cGMP生产流程要求。
3. 制造优势
本公司持有药用辅料专用生产资质，建有符合cGMP标准的生产车间，采用全封闭式、全程无直接人工接触的生产模式。公司配备高效液相色谱仪、微生物限度检测仪等高端检测设备，可对药用辅料开展28项全项目检验。公司拥有10余项药用辅料相关专利，产品出口至30多个国家和地区，在全球药用辅料供应链领域积累了丰富经验，交货周期稳定在5至10天。
4. 包装与物流
- 标准包装：采用食品与药品级聚乙烯内膜的纸塑复合袋，每袋净重10千克或15千克，实现双重防潮与防污染保护。
- 储存与运输：应置于阴凉、干燥、密封的环境中，并与非药品类物料分开存放。本品属于非危险品，全球运输完全符合相关法规要求。
- 标签标识：标注药品辅料注册号、合规标准、生产批号、有效期及药品cGMP认证信息；可按需定制多语种标签。
5. 常见问题
问：该产品是否已取得官方的药用辅料注册/认证？
A：是的。该产品已在中国取得国内CDE药用辅料注册号，并已完成美国FDA DMF备案及欧洲EDQM CEP认证，完全符合国际药用辅料合规要求。
问：它是否适用于高速压片、全自动胶囊填充及其他自动化生产流程？
A：是的。其专用的粒度设计专为制药企业的自动化生产设备而优化，可显著提升高速制粒与压片的生产效率。
6.认证与资质
- 药品辅料注册号
- 符合美国药典、美国国家处方集及欧洲药典标准
- CEP认证
- 药品cGMP认证
- ISO9001:2015；ISO14001
- FDA DMF备案
- 药品辅料出口资质
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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