符合全球法规的药用级二氧化硅辅料（已通过CEP认证并在美国DMF备案）
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
符合全球法规的药用级二氧化硅辅料（已通过CEP认证并在美国DMF备案）
产品详情
产品描述
这款符合全球法规要求的辅料——二氧化硅，是一款专为出口导向型制药企业和国际药品生产而设计的高端药用辅料。其采用精制生产工艺制备，SiO₂含量最低达99.6%，并已取得欧盟CEP（适用性证书）及美国DMF（药品主文件）II类注册。该产品全面符合USP、EP和Ph.Eur药用辅料标准，可为全球药物制剂研发与生产提供稳定一致的助流性和崩解性能。
关键规格
参数
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规格
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产品名称
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符合全球法规的药用级二氧化硅
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外观
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白色、超细、无臭、无味、蓬松的粉末
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粒度范围
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1–30 μm（可根据国际配方要求定制）
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二氧化硅含量
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≥99.6%
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pH（5% 水悬浮液）
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3.5–7.5（国际药用辅料标准）
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典型剂量
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0.1%–4%（受国家药用辅料限量要求约束）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克国际药用辅料标准防潮桶
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样品供应
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可根据要求提供免费样品
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核心应用
这一在全球范围内注册的等级专为面向出口的口服固体制剂而优化，涵盖在欧盟、北美及其他受监管市场销售的片剂、胶囊和颗粒剂。该等级有效解决了国际药品生产中的流动性与结块问题，并已完成CEP认证及美国DMF备案，从而支持在全球80多个国家实现药品制剂的无缝注册与商业化，且不会对出口法规检测或合规性产生任何影响。
制造优势
我们运营一条专用于生产国际级药用辅料的生产线，该生产线同时通过了中国药品GMP认证和国际现行良好生产规范（cGMP）认证，并额外获得了FSSC 22000食品安全体系认证。我们的完整CEP及美国DMF注册档案均可供客户用于法规申报。凭借向全球80多个国家和地区出口的卓越业绩记录，我们在全球药用辅料供应链管理方面积累了丰富经验，并为您的国际药品注册需求提供专业的法规支持。
包装、仓储与物流
- 标准包装：采用符合国际药用辅料标准的20/25千克防潮桶，并配备防潮复合膜内衬，完全满足全球长途运输要求。
- 储存与 handling：请置于阴凉、干燥、通风良好的区域，并保持原包装密封完好。本品被归类为全球运输中的非危险品，可全面支持国际药品供应链物流。
- 标签标识：所有包装均采用完整的双语（英文/中文）法规标签，包括产品名称、药用辅料名称、CEP/DMF注册编号以及完整的英文产品规格，并可根据国际客户要求定制运输标志。
常见问题
问：该产品已完成哪些国际药用辅料注册？
A：本产品已顺利完成欧盟CEP（欧洲药典适用性证书）注册及美国DMF（药品主文件）II类备案，且备有完整、最新的申报资料，可充分满足您的国际监管申报需求。
问：该产品可出口至哪些国家和地区？
A：该符合全球法规要求的等级产品可出口至80多个国家和地区，包括欧盟、北美、东南亚和澳大利亚，全面满足各目标市场的当地药用辅料监管要求。
为什么选择我们的二氧化硅产品？
凭借数十年在制药级与医用级二氧化硅生产领域的专业经验，我们已成为全球制药企业和医疗器械制造商值得信赖的供应商。我们的所有产品均严格按照GMP/cGMP标准生产，全面符合各项监管要求，并确保批次间质量的一致性。我们提供粒径定制服务、免费样品、完整的法规文件支持以及可靠的全球供应链解决方案。即刻联系我们，探讨您的特定制药用二氧化硅需求并获取个性化报价。
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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