药用级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
药用级二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
药用级二氧化硅是一种采用精制沉淀工艺生产的通用型药用辅料，完全符合《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）和《欧洲药典》（EP）的通用标准。该产品具有超高纯度、无臭无味的特点，且重金属与微生物残留均严格控制在药典限量范围内，可提供两大核心功能优势：优异的助流性和抗结块性能。同时，其理化稳定性极佳、用量极少，非常适合用于生产各类固体药物制剂，能够在毫不妥协的法规合规性与可靠的实际应用性能之间实现完美平衡，充分满足全球制药企业的基本采购需求。
2. 规格
参数
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规格
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产品名称
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药用级二氧化硅
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外观
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白色、无臭、无味、蓬松的粉末
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粒度范围
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5-55微米（可定制）
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二氧化硅含量测定
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≥99.0%
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pH值
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6.5–7.5（5%水悬浮液）
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典型剂量
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0.1%–2.5%（符合全球药典限量要求）
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保质期
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24个月（密封、干燥保存）
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包装
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10/20/25千克纸塑复合袋
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样本
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提供免费样品
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3. 应用
本产品主要适用于各类固体药物制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂和散剂。作为一种高性能的助流剂和抗结块剂，它能够有效降低颗粒间的摩擦力，消除结块现象…… 和 冲压粘附 在生产和储存过程中，可优化填充与压片的精度，并将成品剂型的重量差异降至最低。该产品与制药企业的规模化、标准化生产流程完全兼容，且按推荐剂量添加时不会干扰活性药物成分（API），也不会改变最终制剂的理化性质。
4. 制造优势
本公司运营一条符合药品级二氧化硅生产标准的规范化生产线，并已通过药品生产质量管理规范（GMP）及ISO 9001认证。我们配备了全套符合国际药典标准的检测仪器，并建立了从原料入库到成品放行的全流程质量控制体系。凭借稳定的产能、极小的批间差异以及成熟的国际供应链经验，服务范围覆盖20多个国家和地区，我们可确保5至10天的交货周期，以满足全球制药企业的批量采购需求。
5. 运输与包装
• 标准包装：10/20/25千克纸塑复合袋，内衬药用级防潮层，以隔绝湿气和污染物；
• 储运要求：应置于阴凉、干燥、通风良好的密闭环境中储存。本品被归类为非危险品，可按国际药品原料的储运标准，全程合规地开展全球海运与空运业务；
• 标识规范：应标注产品名称、批号、适用的药典标准及生产许可证号，并可提供定制化英文标识。
6. 常见问题
问：本产品是否适用于所有类型的固体药物制剂？
A：是的。它广泛适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂及其他固体制剂，完全满足药用辅料的基本要求。
问：本产品是否符合全球主流药典标准？
A：是的。该产品在生产过程中同时符合中国药典、美国药典和欧洲药典的标准，并满足全球大多数国家对药品制剂生产的法规要求。
7. 认证与资质
- 我 ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- 犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业认证
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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