美国药典级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
美国药典级二氧化硅
产品详情
产品描述
USP级二氧化硅是一种专用于特定应用的药用辅料，严格按照……生产。 美国药典–国家处方集（USP-NF） 该产品符合专为北美市场及认可USP标准的全球地区制定的相关标准。采用精密气相法生产工艺，可实现最高级别的药用级纯度，且100%的关键指标均完全符合USP NF药典的要求。其核心的助流性、抗结块性和分散性能优异，并具有卓越的理化稳定性，因此特别适用于北美制药企业以及出口至北美市场的制造商进行药品制剂生产，具备 符合美国市场的卓越监管合规 .
规格
参数
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规格
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产品名称
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USP级二氧化硅
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外观
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白色、无味、超细蓬松粉末
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粒度范围
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3-45微米（符合USP标准的粒径）
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二氧化硅测定
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≥99.5%
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pH值
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6.5–7.5（5%水性悬浮液，完全符合美国药典要求）
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典型剂量
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0.1%–2.0%（在USP/NF药典限度范围内）
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保质期
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24个月（密封、干燥保存）
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包装
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10/20/25千克美国药典标准纸塑复合袋
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样本
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可提供免费样品，并附有美国药典标准检测报告。
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应用程序
本产品专为北美市场及全球认可USP标准的地区之药品制剂生产而量身打造，可作为片剂、胶囊及颗粒剂的高性能助流剂与抗结块剂。 , 防止粉末结块和模具粘模 ，优化填充与压片的精度，并 所有USP-NF要求 用于药用辅料。与化学药品、生物制品、仿制药及其他剂型完全兼容，可直接用于生产出口至北美市场的制剂。
制造优势
本公司专业从事USP级药用辅料的研发与生产。 秒， 符合FDA法规及药品GMP指南 . 我们已建立专门的USP标准检测实验室，以开展 完整的美国药典专论检测 针对每一批次产品，我们依托成熟的北美供应链网络、覆盖十余个北美国家的出口经验，以及与当地制药企业的长期合作伙伴关系，可为所有订单提供符合美国药典（USP）标准的官方检测报告，并确保7至12天的交货周期，以满足海外客户的批量采购需求。
运输与包装
• 标准包装：10/20/25千克USP标准纸塑复合袋，内置防潮内衬，并标有USP认证标识；
• 储存与运输要求：应储存在阴凉、干燥、密封的环境中。归类为非危险品。 小s ，支持符合美国药品原料仓储与运输标准的北美专属海运与空运专线；
• 标签规范：采用全英文标签，包括产品名称、USP级别、批号、检测报告编号、有效期及其他强制性信息。
常见问题
问：本产品是否完全符合美国药典（USP）和美国国家处方集（NF）的标准？
A：是的。所有指标均严格按照USP NF标准生产和检测，且我们可为每批次提供经官方认可的USP合规检测报告。
问：该产品是否适用于北美制药企业所采用的自动化生产流程？
A：是的。其针对特定应用的粒度设计与北美广泛使用的自动化压片和胶囊填充设备完美匹配，可有效提升生产效率并确保成品的批间一致性。
认证与资质
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- 犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业认证
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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