EP级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
EP级二氧化硅
产品详情
产品描述
EP级二氧化硅是一种专用于特定应用的药用辅料，严格按照欧洲药典（EP）标准生产，专为欧盟市场及认可EP标准的全球地区开发。该产品采用精密沉淀工艺精制而成，具有超高纯度和极低的杂质水平，各项关键指标均严格符合EP药典要求。其兼具核心的助流性、抗粘性和助悬性能，并展现出卓越的理化稳定性和优异的生物相容性，完全…… 适用于 欧盟制药企业和向欧盟市场出口的制造商的药品制剂生产，以及 确保 全面符合欧盟市场准入的监管要求 .
参数
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规格
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产品名称
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EP级二氧化硅
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外观
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白色、无味、超细蓬松粉末
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粒度范围
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4-50 微米（符合EP标准的粒径）
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二氧化硅含量测定
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≥99.5%
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pH值
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6.0–8.0（5%水性悬浮液，完全符合欧洲药典要求）
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典型剂量
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0.1%–2.0%（符合欧洲药典限度）
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保质期
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24个月（密封、干燥保存）
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包装
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10月20日 千克级EP标准纸塑复合袋
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样本
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可提供附带EP标准检测报告的免费样品
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应用程序
本品专为欧盟市场及全球认可EP标准的地区之药品制剂生产而精心研制，可作为片剂、胶囊及混悬剂的高性能助流剂、抗粘剂和助悬剂，有效解决粉末结块、冲模粘连及混悬液分层等问题，同时提升成品制剂的稳定性和均匀性。产品全面符合EP药典对药用辅料的严格要求，且与化学药物、传统 中药提取物 ，仿制药及其他制剂类型，并可直接用于生产出口至欧盟市场的制剂。
制造优势
我公司具备EP级药用辅料的完整生产资质，并通过了CEP认证及药品GMP认证。我们建有专门的EP标准生产车间和检测实验室，对每批次产品均开展全项目EP指标检测。凭借成熟的欧盟供应链网络、覆盖15个以上欧盟国家的出口经验，以及提供完整的CEP认证文件和符合EP要求的检测报告的能力，我们…… 确保订单交付周期为7至12天 以满足欧盟制药企业的严格采购标准。
运输与包装
• 标准包装：10/20千克EP标准纸塑复合袋，内置食品与药品接触级内衬，完全符合欧盟包装材料标准；
• 储存与运输要求：应储存在阴凉、干燥、密封的环境中， 与非药品类物料分开存放 . 被归类为非危险品，支持欧盟专用运输线路；
• 标签规范：采用英语、法语、德语等多种语言进行标签标注，包括产品名称、EP等级、批号、CEP认证编号、有效期及其他法定强制性信息。
常见问题
问：该产品是否已获得CEP认证，是否符合欧盟市场准入要求？
A：是的。该产品已通过全面的CEP认证，各项指标均完全符合欧洲药典标准及欧盟药品辅料市场准入法规，可直接进入欧盟市场。
问：该产品的生物相容性是否符合欧洲药典标准？
A：是的。该产品已通过专业的生物相容性测试，无毒性和刺激性，完全符合欧洲药典中对药用辅料的生物相容性要求。
认证与资质
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC清真认证
- 犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业认证
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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