高纯度二氧化硅药用辅料
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
高纯度二氧化硅药用辅料
产品详情
1. 产品描述
我们的高纯度二氧化硅药用辅料属于优质级产品，其核心特征在于超高的纯度以及严格符合全球药用辅料标准。该产品采用精制纯化工艺生产，二氧化硅纯度最低可达99.2%，且重金属、砷盐及其他痕量杂质含量均远低于美国药典（USP）、欧洲药典（EP）以及中华人民共和国药典（ChP）2025年版所设定的严苛限值。该辅料兼具助流性和分散性双重功能，并具有卓越的理化稳定性，特别适用于对纯度要求极为严格的高端药品生产，同时完全符合国际高端制剂注册的合规标准。
2. 技术规格
参数
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详情
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产品名称
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高纯度二氧化硅药用辅料
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外观
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白色、超细、无臭、无味、 高堆积密度粉末
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粒度范围
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1–25微米（可定制，适用于高纯度辅料应用）
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二氧化硅含量
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≥99.8%
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pH值
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3.5–7.2（5%悬浮液，高纯度药用辅料标准）
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典型剂量
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0.1%–3.5%（符合高端制剂辅料配方要求）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克密封防潮桶，适用于高纯度药用辅料级
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样本
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提供免费样品（采用高纯度、专为测试设计的包装）
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3. 应用概况
该辅料的核心优势在于其超高纯度以及与药用辅料规格的精准适配性。它专为严苛的应用场景而优化，涵盖高端口服固体制剂、高纯度活性药物成分（API）的配套工艺以及生物制药用辅料等领域。能够有效解决高规格制剂生产中的常见痛点，包括粉末流动性差、分散不均以及杂质对分析检测的干扰等问题。同时，该辅料不会影响制剂的疗效或国际注册申报，因而成为全球高端制药企业辅料采购的理想之选。
4. 制造优势
我们运营一条专用于高纯度药用辅料的生产线，已通过GMP与cGMP双重认证。我们的设施配备专业的超高纯度检测实验室，并配置ICP-MS精密分析仪器。在整个生产流程中实施40项严格的在制品质量控制，批次间纯度差异控制在≤0.05%。我们可提供定制化的高纯度检测报告及完整的全球药用辅料合规文件，以支持国际制剂注册。
5. 运输与包装
• 标准包装：采用20/25千克密封防潮桶，适用于高纯度药用辅料级产品，并配备三层聚乙烯内衬，以有效防止杂质污染和吸湿；
• 储存与运输要求：储存于阴凉、干燥的…… 黑暗、密封且干燥的环境 . 被归类为非危险品，可支持全球高端医药冷链及常规运输；
• 标识规范：标明≥99.8%高纯度、药用辅料分类、药典执行标准及英文说明，完全符合海外验收标准。
6. 常见问题
问：与标准药用级二氧化硅相比，本产品在纯度差异方面的核心价值是什么？
A：带着一个 更高纯度 本品纯度≥99.8%，杂质水平远低于国际药典限量，可直接用于高端高纯度制剂的生产，并完全满足全球高端药品生产的合规要求。
问：贵公司能否根据海外客户的要求，提供定制化的专用药用辅料检测报告？
A：是的。我们可根据USP和EP标准提供定制化的高纯度药用辅料检测报告，并附上详细的杂质含量数据，以支持国际制剂注册申报。
7. 认证与资质
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- 犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业认证
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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