药用辅料级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
药用辅料级二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
我们的药用辅料级二氧化硅是一种用途广泛、以合规性为导向的辅料，专为制药应用而设计。该产品采用专用的辅料精制工艺生产，二氧化硅纯度最低可达99.6%，并完全符合USP-NF、EP及2025年版《中国药典》等严格的药用辅料标准。它具有均衡的…… 润滑剂 并具有优异的崩解性能，与多种药物活性成分和辅料均表现出卓越的相容性。作为口服固体制剂辅料的通用首选，它完全适用于全球制药企业的日常辅料采购需求。
2. 技术规格
参数
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详情
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产品名称
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药用辅料级二氧化硅
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外观
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白色、无臭、无味的蓬松粉末，具有优异的流动性。
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粒度范围
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1–30微米（可用于辅料级应用的定制）
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二氧化硅含量
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≥99.6%
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pH值
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3.5–7.5（5%悬浮液，专用药用辅料标准）
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典型剂量
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0.1%–4%（符合国家及国际药用辅料使用法规）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克医药辅料级专用防潮袋/HDPE桶
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样本
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提供免费样品
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3. 应用概况
该产品定位为通用型药用辅料，可广泛适用于包括片剂、胶囊剂和颗粒剂在内的各类口服固体制剂。其兼具助流与崩解双重功能，能够优化压片与灌装工艺，减少制剂结块与冲模粘连问题，并提高制剂成型收率及崩解时限的符合率，完全契合全球制药企业规模化、标准化生产的需求。
4. 制造优势
我们专门设立了一条药用辅料级二氧化硅的生产线，已通过完整的药用辅料生产资质认证，并同时获得GMP与ISO 9001双体系认证。工厂配备专业的辅料检测设备，严格按照药用辅料标准实施全过程质量控制。我们拥有充足的产能，交货周期为5至8天，并可提供药用辅料注册所需的全套文件资料，完全满足海外大宗采购的需求。
5. 运输与包装
• 标准包装：采用20/25千克专用防潮袋或HDPE桶，适用于药用辅料级产品，并配备PE内衬以实现防潮保护，完全符合国际药用辅料包装规范；
• 储存与运输要求：应储存在阴凉、干燥且密封的环境中。归类为 非危险品 ，支持全球传统运输方式，并兼容海外仓储环境；
• 标识规范：标注药品辅料等级分类、产品名称、执行标准以及中英文双语说明，完全符合海外准入要求。
6. 常见问题
问：该产品与普通药用二氧化硅的核心区别是什么？
A：本产品专注于符合专属药用辅料标准，严格按照专业药用辅料规范生产，具有优异的相容性和配方适应性，可直接用于口服固体制剂辅料注册申报。
问：您是否支持为海外客户开展批量采购及定制包装标识服务？
A：是的。我们能够满足海外客户的批量采购需求，并可根据客户要求定制包装标识、标签语言及规格，以符合海外仓储与验收标准。
7. 认证与资质
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- 犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业认证
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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