药用级微晶二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
药用级微晶二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
我们的药用级微晶二氧化硅是一种高性能制药材料，其独特优势源于其微晶结构。该产品采用专用的微晶化制备工艺与精密分级技术生产，二氧化硅纯度最低可达99.7%，且具有均匀的晶体结构和较高的比表面积。它兼具优异的流动性和分散稳定性，并完全符合USP、EP及中国药典2025年版的相关标准。该产品特别适用于需要实现均匀分散的药物制剂场景，充分满足全球高端制剂的技术要求。
2. 技术规格
参数
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详情
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产品名称
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药用级微晶二氧化硅
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外观
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白色、无臭、无味的微晶粉末，分散均匀。
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粒度范围
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5-20μm（微晶专用，均匀性≥95%）
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二氧化硅含量
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≥99.7%
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pH值
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3.5–7.3（5%混悬液，微晶制药级标准）
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典型剂量
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0.1%–3.8%（符合微晶制剂要求）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克密封防潮桶，用于医药级微晶级
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样本
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提供免费样品（用于微晶结构测试）
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3. 应用概况
该产品的核心优势在于其由微晶结构赋予的卓越分散稳定性。它专为高端悬浮剂、颗粒剂以及与高活性原料药配套的制剂配方而优化，有效解决药粉分散不均、储存过程中分层等常见痛点，显著提升制剂的稳定性和活性成分的均匀递送，全面满足全球高端制剂生产商对分散性能的严苛要求。
4. 制造优势
我们运营一条专用于生产药用级微晶二氧化硅的生产线，并已通过GMP与cGMP双重认证。我们的生产基地配备有专业的微晶结构检测实验室，配置了包括激光粒度分析仪在内的高精度检测设备。在整个生产流程中实施38项在制品质量控制点，确保晶体结构的均匀性达到100%合格率，并实现卓越的批间稳定性。我们可为所有批次提供完整的微晶结构检测报告。
5. 运输与包装
• 标准包装：采用20/25千克密封防潮桶，适用于医药级微晶产品，内衬双层聚乙烯薄膜，以防止微晶结块和吸湿；
• 储存与运输要求：应储存在阴凉、干燥、避光且密封的环境中，避免剧烈振动。归类为非危险品， 支持全球高端制药级运输 ;
• 标签规范： 标有药品级微晶等级分类、晶体均匀度（≥95%）、产品名称及英文说明 ，完全符合海外检测与验收标准。
6. 常见问题
问：与普通药用二氧化硅相比，该产品的微晶结构具有哪些优势？
A：其均匀的晶体结构与高比表面积可显著提升分散稳定性，有效防止制剂在储存过程中发生分层与结块，从而实现更均匀的药效递送，使其特别适用于高端分散型制剂。
问：能否根据特定的配方要求定制微晶粒径？
A：是的。我们支持在5–20微米范围内进行粒度定制化调整，并为定制粒度提供微晶结构检测报告，以满足海外客户的特定配方需求。
7. 认证与资质
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- 犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业认证
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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