药用级沉淀二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
药用级沉淀二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
药用级沉淀法二氧化硅是一种高纯度的药用辅料，采用先进的沉淀工艺精制而成，并完全符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。其各项关键指标均符合全球主要药典的标准，包括《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）和《欧洲药典》（EP）。该产品具有粒径分布均匀、分散性优异以及重金属和微生物残留严格控制、远低于药典限量的特点，可有效发挥助流、抗结块和分散等核心功能。同时，其理化性质稳定、用量低，是一种经济高效、通用性强的固体药物制剂辅料，特别适合全球制药企业的大批量采购需求。
2. 技术规格
参数
|
详情
|
产品名称
|
药用级沉淀二氧化硅
|
外观
|
白色、无臭、无味的蓬松粉末，无颗粒感。
|
粒度范围
|
6–60微米（沉淀专用粒径，可定制）
|
二氧化硅含量
|
≥99.0%
|
pH值
|
6.0–8.0（5%水悬浮液）
|
典型剂量
|
0.1%–3.0%（符合全球药典限量要求）
|
保质期
|
24个月（密封，置于阴凉干燥处保存）
|
包装
|
10/20/25千克药用级纸塑复合袋
|
样本
|
提供免费样品
|
3. 应用
本品专为各类固体口服制剂的大规模生产而优化设计。作为片剂、胶囊、颗粒剂及散剂的助流剂和抗结块剂，它能有效降低颗粒间的摩擦力，消除压片过程中的粘冲现象、生产过程中的黏壁问题以及贮存过程中的结块现象，并提高胶囊填充与压片工艺的精准度。本品与活性药物成分（API）无相互作用，添加后不会对成品剂型的崩解与溶出特性产生不利影响。广泛应用于化学仿制药及中药制剂的生产。
4. 制造优势
我公司拥有一条成熟、智能化的药用级沉淀二氧化硅生产线，并通过了药品生产质量管理规范（GMP）及ISO 9001质量管理体系认证。我们配备符合药典要求的检测设备，专门用于对沉淀粉末的粒径与分散性进行严格检验，确保批次间差异最小化、生产能力稳定可靠。凭借多年向海外市场供应药用辅料的经验，我们的产品已出口至30多个国家和地区，交货周期为5至10天，可充分满足大批量采购需求。
5. 包装、储存与运输
• 标准包装：10/20/25千克药用级纸塑复合袋，内置防潮聚乙烯内衬，以隔绝水分和杂质；
• 储存与运输要求：应密封储存于阴凉、干燥、通风良好的场所。本品被归类为非危险化学品，可按国际药品原料的储存与运输标准开展全球海运及空运；
• 标签规范：可定制多语言标签（英语/法语/西班牙语），标明产品名称、沉淀工艺、适用的药典标准、批号及有效期。
6. 常见问题
问：采用沉淀法生产的药用级二氧化硅有哪些核心优势？
A：沉淀法二氧化硅具有粒径均匀、流动性稳定、性价比高等特点，非常适用于制药企业开展固体制剂的大规模、标准化生产。
问：本产品是否符合欧美药典中关于沉淀二氧化硅的指标要求？
A：是的。该产品的各项技术指标完全符合美国药典和欧洲药典对沉淀法药用二氧化硅的特定要求，并可按需提供相应的检测报告。
7. 认证与荣誉
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- 犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
相关产品
