用于药物制剂的二氧化硅辅料
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
用于药物制剂的二氧化硅辅料
产品详情
1. 产品描述
用于药物制剂的二氧化硅辅料是一种专为药物制剂研发与生产量身定制的药用辅料。其生产工艺针对片剂、胶囊剂和混悬剂等不同剂型的生产需求进行了优化，并完全符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典的标准。该辅料具有适中的比表面积和较低的黏附性，可赋予制剂优异的助流性、抗黏附性和助悬性等多重功能特性。同时，它与各类药物活性成分及辅料均表现出卓越的相容性，不存在任何相容性风险，因而成为全球制药企业进行制剂研发与生产的首选高端辅料。
2. 技术规格
参数
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详情
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产品名称
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用于药物制剂的二氧化硅辅料
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外观
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白色超细蓬松粉末，具有优异的分散性
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粒度范围
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4–50微米（可根据剂型类型定制）
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二氧化硅含量
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≥99.5%
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pH值
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6.5–7.5（5%水悬浮液，近中性）
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典型剂量
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0.05%–2.0%（可根据剂型调整）
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保质期
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24个月（密封、干燥保存）
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包装
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10/20千克制剂专用药用纸塑复合袋
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样本
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提供免费样品（可定制各类剂型的样品）
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3. 应用
本产品专为多样化的药物制剂应用场景而设计。对于口服固体制剂，它在压片和胶囊填充过程中用作助流剂和抗粘剂，有效解决高速生产中的粘冲问题；对于液体制剂（混悬剂），它则作为助悬剂，防止活性药物成分沉降，提升制剂的均匀性和稳定性。该产品可与涵盖化学药品、生物制品及中药提取物在内的多种原料制备的制剂生产相兼容，全面满足符合GMP要求的制剂生产工艺需求。
4. 制造优势
我公司设有专门的药物制剂辅料研发中心，可根据客户的剂型及生产工艺定制粉末参数。公司通过药品GMP和ISO14001体系认证，并配备用于辅料相容性及完整剂型相容性测试的专业检测设备。我们拥有20余项与药用辅料相关的专利，并已与多家海外制剂企业建立定制化合作，交货周期为5至12天，同时提供全方位的制剂适配技术支持。
5. 包装、储存与运输
• 标准包装：采用专为该制剂设计的10/20千克药用纸塑复合袋，配备双重防潮结构，以防止粉末吸湿结块；
• 储运要求：密封储存，避免高温和潮湿环境。归类为非危险化学品，支持符合全球法规的运输，并满足制剂企业的原料仓储标准；
• 标签规范：标签应标明制剂的适用类型、配伍注意事项、药典标准及生产批号，并支持完全自定义的英文或多语言标签。
6. 常见问题
问：本产品可适用于哪些专用药物制剂？
A：该产品可兼容多种特殊剂型，包括缓释片、肠溶胶囊和药物混悬液，并可根据独特的制剂需求定制粉末参数。
问：该产品与乳糖、微晶纤维素等常见辅料的相容性如何？
A：其表现出卓越的相容性，与多种药用辅料及崩解剂均无不相容风险，且混合后不会改变辅料的原有特性。
7. 认证与荣誉
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- 犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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