药用级二氧化硅赋形剂
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
药用级二氧化硅赋形剂
产品详情
1. 产品描述
药用级二氧化硅辅料是一种高度合规的医药专用辅料，已获国内外市场药品辅料的官方注册与备案资质。该产品采用精制气相法工艺生产，严格遵循USP NF、EP及ChP等药用辅料的相应标准，具有超高纯度和稳定的流动性，其中重金属、炽灼残渣及微生物限度均远低于药典规定限值。同时，可有效发挥核心的助流、抗结块及成型辅助功能， 它是一种核心基础辅料 用于全球制药企业按照GMP要求生产固体制剂。
2. 技术规格
参数
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详情
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产品名称
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药用级二氧化硅赋形剂
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外观
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白色蓬松粉末，无臭，不含杂质
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粒径范围
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3-50μm（制药辅料专用粒径）
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二氧化硅含量
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≥99.5%
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pH值
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6.5-7.5（5%水性悬浮液）
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典型剂量
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0.1%-2.5%（药典对药用辅料的限度要求）
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保质期
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24个月（密封，置于阴凉干燥处保存）
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包装
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10/20/25千克药用级辅料专用纸塑复合袋
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示例
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可提供附有辅料符合性检测报告的免费样品
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3. 申请
本产品主要用于全球制药企业按照GMP要求生产固体制剂。作为片剂、胶囊及颗粒剂的核心助流剂和抗结块辅料，可有效改善粉末的流动性，消除压片粘模、粘壁及贮存结块等问题，并有助于提升片剂的成型性和崩解一致性。该产品适用于化学药品、仿制药及中药制剂等多种合规制剂的生产，可直接用于欧洲、美洲、东南亚等全球各地区的市场准入。
4. 制造优势
本公司拥有药用辅料的独家生产资质，已顺利完成美国FDA药品主文件（DMF）备案、欧洲药典适用性认证（CEP）以及国内药用辅料注册。公司建有符合GMP标准的生产车间，采用全封闭式生产工艺，杜绝人工直接接触。每批次产品均按药典标准开展30项全项目检测，确保批间质量高度稳定。凭借十余年的海外药用辅料供应经验，我们与全球多家知名制药企业建立了长期合作关系，交货周期为5—10天，并可提供齐全的合规资质文件。
5. 包装、储存与运输
• 标准包装：10/20/25千克药用级赋形剂专用纸塑复合袋，标有药品赋形剂备案编号，具有防潮、防破损性能；
• 储存与运输要求：符合国际药用辅料储存与运输标准，应密封保存于阴凉干燥处。属非危险化学品，支持全球海运及空运专线；
• 标签规范：多语言标签（英语/德语/法语），内容包括产品名称、药用辅料特性、备案号、药典标准及有效期。
6. 常见问题
问：该产品具备哪些国际药用辅料合规资质？
A：已顺利完成FDA DMF备案及CEP认证，完全符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）对药用辅料的相关标准，并可根据要求提供全套合规性检测报告及申报文件。
问：该产品是否适用于海外制药企业的高速自动化生产线？
A：是的。其辅料专用粒径设计针对高速压片、全自动胶囊填充等设备进行了优化，可提升生产效率并降低制剂重量差异。
7. 证书与荣誉
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- OU犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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