医用级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
医用级二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
医用级二氧化硅是一种 多场景适配的二氧化硅 适用于医疗领域，严格按照医用材料相关标准及中国药典、美国药典的药品标准生产。采用超纯精制工艺制备，重金属残留远低于医疗器械用料的限值，具有优异的生物相容性、无毒性和无刺激性。兼具核心助流、防结块、分散及温和成膜等性能，理化性质极为稳定，不仅适用于药物制剂的生产，也广泛应用于各类医用辅料场景。 兼具药用与医用双重属性 .
2. 技术规格
参数
|
详情
|
产品名称
|
医用级二氧化硅
|
外观
|
白色、超纯、超细的蓬松粉末，具有优异的分散性
|
粒径范围
|
4-40μm（医用专用细粒径）
|
二氧化硅含量
|
≥99.5%
|
pH值
|
6.0-8.0（5%水性悬浮液）
|
典型剂量
|
0.05%-2.0%（可根据医疗应用场景进行调整）
|
保质期
|
24个月（真空密封、干燥保存）
|
包装
|
5/10/20千克医用专用真空密封袋
|
示例
|
提供免费样品，并附生物相容性检测报告
|
3. 申请
本产品适用于多种医疗应用场景。在药物制剂领域，可用作医用粉末、外用散剂及口服制剂的助流剂和抗结块剂；在医用耗材领域，可作为医用粉状敷料及药品包衣的辅助原料，提升敷料的分散性和包衣的均匀性；还可用于医用胶囊的填充辅助。所有应用场景均符合医用材料安全标准，且不产生有害代谢产物。
4. 制造优势
本公司具备医疗器械生产资质，通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证及药品GMP标准认证。公司配备专业的医疗器械生物相容性检测设备，可开展细胞毒性与皮肤刺激性等专项检测。同时，我们建成了符合医疗级标准的超净生产车间， 提供超高纯度、杂质含量极低的粉末 ，具备医用原料与药用辅料的双重生产能力。我们向20多个国家的医用材料市场出口，交货期为7至12天。
5. 包装、储存与运输
• 标准包装：5/10/20千克医用专用真空密封袋，隔绝空气与水分，防止粉末吸湿结块；
• 储存与运输要求：应密封保存于阴凉、干燥、避光的环境中，并在真空密封条件下运输。该产品属于非危险化学品，符合国际医用物资储存与运输标准；
• 标签规范：标签应标明医疗器械属性、生物相容性检测合格标识、适用标准及批号，并采用完整的英文标注，以适应海外医疗市场。
6. 常见问题
问：该产品的生物相容性符合哪些国际标准？
A：该产品经过专业检测，符合ISO 10993《医疗器械生物学评价》标准，无细胞毒性且无皮肤刺激性，满足医疗应用场景的要求。
问：它能否用于生产外用医用消毒粉剂和药用敷料？
A：是的。该产品符合医用外用材料相关标准，具有优异的分散性和较高的安全性，可有效提升外用医用粉剂和敷料的应用性能。
7. 证书与荣誉
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- SHC 清真认证
- OU犹太洁食认证
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
相关产品
