高品质医用级二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
高品质医用级二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
我们的高品质医用级二氧化硅专为高端医疗应用场景而设计， 通过精制与气相合成工艺制得 纯度≥99.9%。实现了重金属的零检出，并且 其微生物、细菌内毒素及其他指标均远超医疗标准 的美国药典、欧洲药典以及 中国药典2025年版 其具有较大的比表面积和优异的分散稳定性，适用于高端无菌医药制剂，符合国际高端医用原料的发展趋势。
2. 技术参数
参数
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详情
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产品名称
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高品质医用级二氧化硅
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外观
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白色、超细微米级、无臭、无味、高蓬松度的粉末
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粒径范围
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3-25μm（高品质医用级，均匀度≥96%）
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二氧化硅含量
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≥99.9%
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pH值
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3.5-7.2（5%悬浮液，高品质医用级）
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典型加法水平
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0.1%-3.5%（符合高端医药制剂要求）
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保质期
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24 months
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包装
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20千克高品质医用级无菌密封桶
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示例
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提供免费样品（无菌包装，附检测报告）
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3. 申请
凭借高品质与高安全性的核心优势，该产品适用于高端无菌注射用粉针、生物制剂及缓控释类医药制剂等严苛应用场景。其集助流、分散与吸附三大功能于一体，有效解决高端医药制剂领域中粉末流动性差、活性成分不稳定以及检测时杂质干扰等痛点问题，充分满足海外高端医药企业的质量要求。
4. 工厂优势
作为一家国家高新技术企业，我们建有专门的高品质医用级二氧化硅生产线，并在符合GMP、cGMP及ISO 13485标准的百级洁净车间内进行生产。公司配备精密检测实验室及ICP-MS仪器，实施涵盖40项指标的全流程严格检测，单批纯度变异控制在≤0.05%以内。我们可为客户提供专属的高品质医用检测报告。
5. 运输与包装
- 标准包装：20千克高品质医用级无菌密封桶，内衬三层无菌聚乙烯袋，全程采用无菌包装，有效杜绝污染。
- 储存与运输：请置于阴凉、干燥、无菌的环境中；属非危险化学品，可支持高端医用级产品的全球冷链及常规运输。
- 标签说明：标有高品质医用级、纯度≥99.9%、无菌、检测报告编号及中英文说明书，符合海外高端准入要求。
6. 常见问题
问：该产品与普通医用级二氧化硅的核心区别是什么？
A：其纯度提升至≥99.9%，且未检出任何重金属；微生物与细菌内毒素指标均远优于国际标准。适用于高端无菌制剂，品质更加稳定。
问：是否可以根据海外客户的要求出具国际认可的检测报告？
A：是的。我们可依据USP和EP标准出具高质量的药品专项检测报告，并同步提供详尽的杂质含量数据，适用于国际制剂申报。
7. 认证与荣誉
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- 清真认证
- 犹太洁食
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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