美国药典/欧洲药典认证的药用二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
美国药典/欧洲药典认证的药用二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
经USP/EP认证的药用二氧化硅是一种 high-purity 经美国药典（USP）和欧洲药典（EP）双重认证的药用二氧化硅。 严格按照美国药典（USP）和欧洲药典（EP）各论标准生产和检验 , 每批产品均附有经USP/EP认证的检测报告。该产品具有粉末纯度高、杂质含量极低、流动性稳定且生物相容性优异等特点，它 具有优异的滑爽性、防结块性和分散性 ，具有稳定的理化性质且无有害残留。专为认可USP/EP标准的海外市场（包括欧洲和美洲）量身打造，其…… 完全符合正规药品剂型生产的各项要求 .
2. 技术参数
参数
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详情
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产品名称
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经USP/EP认证的药用二氧化硅
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认证标准
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同时获得美国药典（USP）和欧洲药典（EP）的双重认证
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产品纯度
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≥99.5%
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粒径范围
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3-45μm（符合USP/EP标准的粒径范围，不包括该尺寸）
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pH值
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6.5-7.5（5%水性悬浮液，符合USP/EP要求）
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典型加法水平
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0.1%-2.0%（USP/EP 药典限度）
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保质期
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24个月（密封，置于阴凉干燥处保存）
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样本
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提供免费样品，并附有经USP/EP认证的检测报告
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3. 应用程序
该产品已针对认可USP/EP标准的海外市场（包括欧美）进行优化，可作为助流剂、抗结块剂，直接用于海外制药企业的合规制剂生产中。 用于片剂、胶囊、颗粒制剂和液体混悬液的助悬剂 . 它有效地 有效防止粉末结块、压片冲头粘连及悬浮液沉淀 ，并提高制剂的稳定性和均一性。该产品符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）对药用辅料的严格要求，可直接用于欧美市场的制剂上市，适用于化学药品、生物制品及仿制药等多种合规制剂类型，同时满足医药贸易商面向欧美市场出口的采购需求。
4. 工厂优势
我们拥有经USP/EP认证的药用二氧化硅独家生产能力，产品已通过USP/EP、药品GMP认证，并已完成FDA DMF及CEP备案。我们建有符合USP/EP标准的专用生产车间和检测实验室，配备高端认证检测设备。每批产品均按USP/EP药典标准进行全套检验，并附有权威认可的认证检测报告。凭借成熟的欧美供应链渠道，我们的产品远销15个以上欧美国家，并与当地制药企业建立了长期合作关系。可提供全套认证资质文件，交货周期为7至12天。 确保全面符合监管要求并获得市场准入 .
5. 运输与包装
- 标准包装：10/20/25千克，符合USP/EP认证的专用药用级纸塑复合袋，内衬防潮层，并印有USP/EP认证标识。
- 储存与运输要求：密封保存于阴凉干燥处，避免高温及潮湿环境。属非危险化学品，支持欧盟及美国专用的海运/空运服务，并符合欧美关于医药原料的储存与运输标准。
- 标签规范 : 全部采用英文标签，标明产品名称、USP/EP认证编号、检测报告编号、药典标准、批号及有效期，完全符合欧美采购规范。
6. 常见问题
问：产品的USP/EP认证是否有效，能否提供可官方验证的认证文件？
A：相关认证均完全有效。每批次产品均附有经USP/EP认证的检测报告，并可提供官方可查的认证编号及备案文件，以确保产品符合欧美药典的相关要求。
问：该产品能否直接用于欧美制药企业的制剂生产，以满足市场准入要求？
A：是的。该产品同时通过美国药典（USP）和欧洲药典（EP）双重认证，各项指标均完全符合欧美药典标准。可提供FDA DMF及CEP申报文件，便于直接用于欧美制剂生产及市场准入。
7. 认证与荣誉
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA注册
- 清真认证
- OU 犹太洁食
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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