GMP级药用二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
GMP级药用二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
我们的GMP级药用二氧化硅严格按照GMP生产规范，采用专为制药行业设计的精制工艺生产。 纯度不低于99.7% . 它完全符合……的 中国药典（ChP）2025版 同时符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）的药品标准。整个生产过程均在GMP管理体系下严格管控，确保产品具有稳定的理化性质、优异的助流性和分散性能，且不含有害杂质残留。该产品适用于各类符合GMP要求的药物制剂，顺应全球制药原料GMP合规的发展趋势。
2. 主要规格
参数
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详情
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产品名称
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GMP级药用二氧化硅
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外观
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白色、无臭、无味、蓬松的粉末，具有优异的流动性
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粒径范围
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1-30μm（GMP级通用型，可定制）
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二氧化硅含量
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≥99.7%
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pH值
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3.5-7.5（5%悬浮液，GMP制药标准）
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典型加法水平
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0.1%-4%（符合GMP制剂要求）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克GMP级医药用密封防潮HDPE桶
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样本
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提供免费样品（附GMP合规性检测说明）
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3. 应用程序
该芯材适用于所有符合GMP要求的药物制剂，包括口服片剂、胶囊和颗粒剂，兼具助流与分散功能，有效解决药用粉末结块及流动性差等痛点。完全符合GMP生产管控要求，与各类药用原辅料具有优异相容性，且不影响制剂疗效，可满足海外GMP认证制药企业的生产需求。
4. 工厂优势
我们拥有一条专门用于生产GMP级药用二氧化硅的生产线，严格遵循GMP管理体系运行，并同时通过了GMP与cGMP双重认证。配备GMP专用检测实验室，实施32项严格的全过程检测，并为每批次产品建立完整的生产和检验记录。凭借稳定的产能，我们可提供GMP合规证书及检测报告，满足海外GMP客户的采购标准。
5. 运输与包装
- 标准包装：20/25千克，符合GMP标准的药用级密封防潮HDPE桶，内衬双层药用级聚乙烯内袋，有效防止受潮与污染。
- 储存与运输：请置于阴凉、干燥、密封、避光的环境中。属非危险化学品，可支持符合GMP标准的药品原料的全球常规运输。
- 标签规范：标有GMP等级、产品名称、适用的药典标准及中英文说明书，并附批号，符合境外接受标准。
6. 常见问题解答
问：该产品是否完全符合GMP生产规范要求？
A：当然。生产线严格遵循GMP管理体系，从原材料到成品实行全过程质量控制。每批次均保留完整的检验记录，并可根据要求提供GMP合规证明。
问：它是否适用于境外通过GMP认证的制药企业的制剂生产？
A：是的。该产品符合国际USP和EP药典标准，并附有GMP合规证书及检测报告，能够满足境外GMP制剂的备案要求。
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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