美国食品药品监督管理局批准的药用二氧化硅赋形剂
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
美国食品药品监督管理局批准的药用二氧化硅赋形剂
产品详情
1. 产品描述
美国食品药品监督管理局批准的药用二氧化硅赋形剂 小的 已在美国食品药品监督管理局注册并备案， 专为药用辅料用途定制开发 纯度≥ 99.7%。其符合美国食品药品监督管理局21 CFR相关标准，以及美国药典、欧洲药典和…… 《中国药典》2025年版 药用辅料 小的 标准。该产品具有优异的助流性和分散性，并与多种药用原辅料表现出良好的相容性，适用于符合北美及全球FDA要求的药品制剂，顺应了全球药用辅料FDA认证的发展趋势。
2. 主要规格
参数
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详情
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产品名称
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美国食品药品监督管理局批准的药用二氧化硅赋形剂 小的
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外观
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白色、无臭、无味、超细蓬松粉末，具有优异的分散性
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粒径范围
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1-25μm（经FDA批准的赋形剂专用，可定制）
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二氧化硅含量
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≥99.7%
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pH值
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3.5-7.2（5%悬浮液，美国FDA药用辅料标准）
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典型加法水平
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0.1%-3.5%（符合FDA辅料使用规范）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克FDA级药用辅料密封防潮桶
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示例
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提供免费样品（附FDA认证及申报相关说明）
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3. 应用程序
凭借FDA认证与备案的核心优势，该产品适用于北美及全球范围内符合FDA要求的各类药物制剂，包括口服片剂、胶囊以及缓控释制剂。作为药用辅料，其兼具优良的助流性和分散性，有效解决辅料流动性差、混合不均等痛点。完全符合FDA 21 CFR相关标准，可直接用于生产符合FDA要求的制剂，充分满足海外FDA认证制药企业的需求。
4. 工厂优势
我们拥有一条专门用于生产经FDA批准的药用二氧化硅辅料的生产线，同时通过了FDA、GMP及cGMP三项认证。公司配备有FDA专用检测实验室，严格按照FDA 21 CFR标准进行生产，并实施38项全流程检测。我们可提供FDA认证与备案文件以及专属检测报告，具备充足的产能，交货周期为7至10天，充分满足海外FDA客户的批量采购需求。
5. 运输与包装
- 标准包装：20/25千克，FDA认证的药用辅料，采用密封防潮桶包装，内衬双层药用级聚乙烯袋，有效防止受潮与污染，并印有FDA认证标识。
- 储存与运输：请置于阴凉、干燥、密封、避光的环境中。属非危险化学品，可支持FDA级药用辅料的全球常规运输及冷链运输。
- 标签规范：标有美国食品药品监督管理局（FDA）批准标识、药用辅料信息、适用标准以及中英文说明书，符合海外FDA的接受标准。
6. 常见问题解答
问：能否提供该产品的FDA认证及申报文件？
A：是的。我们可出具FDA认证及相关备案文件以及符合性声明，并同步提供依据FDA标准开展的专项检测报告，以满足境外制剂备案要求。
问：它适用于哪些地区的FDA合规制剂生产？
A：该产品适用于北美地区（美国、加拿大）以及全球所有需通过FDA认证的区域的FDA合规性药品制剂生产，完全符合FDA 21 CFR相关标准。
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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