符合美国药典标准的药用二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
符合美国药典标准的药用二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
我们的USP合规型药用二氧化硅以符合USP标准为核心，采用专为USP标准量身定制的精制工艺生产，纯度≥99.7%。产品严格遵循USP-NF国际药典标准，并且…… 《中国药典》2025年版 符合药品标准，杂质含量及理化指标均完全满足美国药典的要求。兼具助流与崩解双重功能，适用于所有符合美国药典规定的药物制剂，顺应全球药品原料向美国药典标准靠拢的趋势。
2. 主要规格
参数
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详情
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产品名称
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符合美国药典标准的药用二氧化硅
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外观
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白色、无臭、无味、蓬松的粉末，不含任何杂质且流动性优异。
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粒径范围
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1-28μm（符合USP标准，可定制）
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二氧化硅含量
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≥99.7%
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pH值
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3.5-7.4（5% 混悬液，USP-NF 标准）
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典型加法水平
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0.1%-3.8%（符合美国药典标准配方要求）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克USP级药用密封防潮桶
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示例
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提供免费样品（附美国药典标准检测报告）
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3. 应用程序
凭借完全符合USP-NF国际药典标准的核心优势，该产品适用于所有符合USP要求的药物制剂，包括口服固体制剂以及与高活性原料药（API）相匹配的制剂。其兼具助流性和崩解性双重功能，有效解决药用粉末流动性差、崩解迟缓等痛点。杂质含量严格符合USP相关要求，可直接用于申报符合USP标准的国际制剂，特别适合遵循USP标准的海外制药企业。
4. 工厂优势
我们拥有专门用于生产USP标准药用二氧化硅的生产线，并通过了GMP及cGMP认证。配备USP专用检测实验室以及ICP-MS等精密仪器，可开展36项全流程检测，各项指标均符合USP-NF标准。我们还可出具具有优异批次稳定性的USP标准专项检测报告，充分满足遵循USP标准的海外客户的采购需求。
5. 运输与包装
- 标准包装：20/25千克，USP级药用密封防潮桶，内衬双层聚乙烯袋，有效防止受潮与污染，并印有USP标识。
- 储存与运输：请置于阴凉、干燥、密封的环境中，并远离有异味的物质。本品为非危险化学品，符合美国药典级原料药的全球常规运输要求。
- 标签规范：标有符合USP标准、产品名称、适用的USP-NF标准以及中英文说明书，符合海外接受标准。
6. 常见问题解答
问：该产品的所有指标是否均符合美国药典-国家处方集的标准？
A：完全符合。各项指标，包括纯度、杂质含量及理化性质，均严格遵循美国药典（USP-NF）的国际标准，并附有专项检测报告。
问：它能否用于提交符合美国药典要求的境外制剂？
A：是的。配合USP标准专用检测报告，可直接用作符合USP标准制剂备案的原料认证，满足USP标准制剂的全球备案要求。
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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