USP-NF级药用二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
USP-NF级药用二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
USP-NF级药用二氧化硅系专为满足USP-NF标准而研发，并采用针对USP-NF标准的专用精制工艺生产。其纯度≥99.8%，严格符合USP-NF（美国药典—国家处方集）完整版标准，各项理化指标及杂质限度均完全达到USP-NF要求。兼具助流与崩解双重功能，适用于各类高端USP-NF合规制剂，顺应全球药典标准对高端制药原料的发展趋势。
2. 技术参数
参数
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详情
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产品名称
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USP-NF级药用二氧化硅
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外观
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白色、无臭、无味的超细蓬松粉末，具有优异的流动性与分散性。
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粒径范围
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1-25μm（仅适用于USP-NF级，可定制）
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二氧化硅含量
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≥99.8%
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pH值
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3.5-7.2（ 5%（w/w）水性悬浮液（符合美国药典—国家处方集的全部标准） )
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典型加法水平
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0.1%–3.5%（符合美国药典—国家处方集的配制规定）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克USP-NF级药用密封防潮桶
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示例
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提供免费样品（附带USP-NF检测报告完整版）
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3. 申请
其核心优势在于完全符合USP-NF药典标准，适用于各类高端USP-NF合规制剂，包括口服缓控释制剂、高活性原料药制剂及注射用粉针剂。该产品兼具助流与促溶散双重功效，有效解决高端制剂溶散速度慢及检测过程中杂质干扰等痛点问题。可直接用于在美国及全球范围内申报USP-NF合规制剂，充分满足海外高端制药企业的相关需求。
4. 工厂优势
我们拥有经GMP、cGMP及FDA认证的USP-NF级药用二氧化硅专用生产线。配套设有专业的USP-NF检测实验室，配备电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）等精密仪器设备。全流程设置40项严格检测项目，生产和检验均严格按照USP-NF标准的完整版要求进行管控。我们可提供获USP-NF官方认可的专业检测报告，并具备稳定的产能，充分满足海外高端客户的批量采购需求。
5. 运输与包装
- 标准包装：20/25千克，符合USP-NF药用级标准的密封防潮桶，内衬双层药用级聚乙烯袋，有效防止受潮与污染，并印有专属USP-NF标识。
- 储存与运输要求：请置于阴凉、干燥、密封、避光的环境中。本品为非危险化学品，可支持USP-NF级医药原料的常规运输及冷链运输。
- 标签规格：标有USP-NF级别、产品名称、USP-NF执行标准编号，并附中英文说明，符合海外高端质量认可标准。
6. 常见问题
问：该产品与普通符合USP标准的二氧化硅有何区别？
A：严格遵循美国药典（USP）与美国国家处方集（NF）的完整版标准，纯度提升至≥99.8%。各项指标均完全符合USP-NF的要求，并可提供完整版检测报告，适用于高端制剂及官方申报。
问：该检测报告是否得到美国药典的正式认可？
A：检测报告严格依据USP-NF标准出具，所有检测数据均可追溯，能够满足在美国及全球范围内进行USP-NF合规制剂申报与官方检验的需求。
7. 认证与荣誉
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA-compliant
- 清真认证
- 犹太洁食
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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