符合欧洲药典标准的二氧化硅
分类：
医药辅料二氧化硅
关键词：
符合欧洲药典标准的二氧化硅
产品详情
1. 产品描述
符合欧洲药典标准的二氧化硅以满足欧洲药典要求为核心，采用专用于欧洲药典标准的精制工艺生产。其纯度≥99.7%，严格符合最新版欧洲药典（Ph.Eur）的各项指标要求。重金属、微生物及细菌内毒素等各项检测指标均达到欧洲药典的限量规定。该产品具有稳定的理化性能，兼具助流与分散双重功能，适用于符合欧洲药典标准的各类制剂，顺应了欧洲乃至全球制药原料的合规发展趋势。
2. 技术参数
参数
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详情
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产品名称
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符合欧洲药典标准的二氧化硅
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外观
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白色、无臭、无味的蓬松粉末，不含杂质，流动性良好。
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粒径范围
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1-28μm（不适用于欧洲药典标准，可定制）
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二氧化硅含量
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≥99.7%
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pH值
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3.5-7.4（5%悬浮液，欧洲药典最新版本）
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典型加法水平
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0.1%–3.8%（符合欧洲药典制剂配方要求）
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保质期
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24 months
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包装
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20/25千克 欧洲药典级 药用密封防潮桶
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示例
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提供免费样品（附欧洲药典标准检测报告）
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3. 申请
其核心优势在于完全符合最新版欧洲药典（Ph.Eur）标准，适用于经欧洲药典认证的各类制剂，包括口服固体制剂、外用软膏及生物制品等。该产品突出助流与分散的基本功能，有效解决药用粉末结块及流动性差等痛点问题。其杂质含量严格符合欧洲药典要求，可直接用于欧洲地区的药品注册申报，充分满足海外制药企业在欧洲市场的需求。
4. 工厂优势
我们拥有一条专门用于生产符合欧洲药典标准的二氧化硅的生产线，并已通过GMP及cGMP认证。公司设有独立的欧洲药典检测实验室，生产和检验均严格依据最新版欧洲药典标准执行。全流程共设置36项检测项目，重点把控细菌内毒素指标。我们可提供符合欧洲药典标准的专业检测报告，具备充足的产能，交货周期为7至10天，完全满足欧洲客户的采购要求。
5. 运输与包装
- 标准包装：20/25千克，符合欧洲药典标准的医药级密封防潮桶，内衬双层聚乙烯袋，有效防止受潮与污染，并印有欧洲药典标志。
- 储存与运输要求：请置于阴凉、干燥、密封的环境中，远离有异味的物质。本品属非危险化学品，可按常规办理欧盟药典级医药原料的全球运输，并符合欧洲海关的通关标准。
- 标签规范：标有符合欧洲药典要求的标识、产品名称，以及附有中英文说明的欧洲药典实施标准，并符合欧洲验收规范。
6. 常见问题
问：本产品是否符合欧洲药典最新版的标准？
A：完全符合。严格遵循欧洲药典最新版标准，各项理化指标及杂质限度均符合要求，并可提供相应版本的检测报告以供确认。
问：它能否用于在欧洲市场申报药品制剂？
A：是的，可以。结合符合欧洲药典标准的专业检测报告，该产品可直接用作在欧洲进行药品制剂备案的原料认证，满足欧洲药品监管机构的要求。
7. 认证与荣誉
- ISO 22000:2018
- ISO9001:2015
- FDA认证
- 清真认证
- 犹太洁食
- 食品添加剂生产许可证
- 国家高新技术企业
包装与运输
中琦（广东）硅材料有限公司在食品级二氧化硅领域拥有超过20年的丰富经验，是一家国家级高新技术企业及广东省专精特新企业。公司深受众多国际食品巨头信赖，是高端食品级二氧化硅领域的领军者。山东中联化工有限公司是中琦唯一的经官方授权的海外销售子公司。
实验室
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
客户访问
公司已建立起全球领先的研发与智能制造体系，建成了符合GMP标准的车间，打造了万吨级智能化生产线，建立了配备国际前沿设备的国家级检测中心，并自建了高标准微生物检测实验室。从原料筛选到成品交付，整个流程严格遵循国内外食品安全管理认证，实现了“质量”与“数量”的同步领先。
荣誉资质
2021年，该公司在广东证券交易所上市，标志着其国际化拓展的开端。如今，中琦硅业以开放的视野，用“中国制造”的力量赋能全球食品行业的安全体系。未来，公司将继续聚焦分子级安全，为人们带来安心保障；同时秉持全球视角，致力于打造更加纯净的生活品质。因为真正的实力，就在于让无形的守护化为世人可见的坚实保障。
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